Il PRAC ha raccomandato di non impiegare più lo Stronzio ranelato, Protelos e Osseor, nel trattamento della osteoporosi a causa di gravi rischi cardiovascolari
L’European Medicines Agency ( EMA ) aveva avviato una revisione riguardante Protelos / Osseor, due medicinali contenenti Stronzio ranelato, usati per il trattamento della osteoporosi.
La revisione è stata iniziata a seguito di una valutazione di routine dei dati di sicurezza che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci, tra cui infarto miocardico, con l’uso di questi medicinali.
I risultati di una revisione approfondita hanno portato il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) di raccomandare che Protelos / Osseor non debbano più essere impiegati per il trattamento della osteoporosi.
Nell’aprile 2013, il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA aveva raccomandato una restrizione all’uso dei medicinali per l’osteoporosi Protelos / Osseor, a causa di un incremento nel rischio cardiovascolare.
Il CHMP aveva raccomandato che Protelos / Osseor dovessero essere impiegati solamente per il trattamento della osteoporosi severa in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e in uomini con osteoporosi severa ad alto rischio di fratture.
Misure addizionali, tra le quali la restrizione d’uso in pazienti con problemi cardiaci o circolatori, sono state anche raccomandate al fine di minimizzare i rischi cardiaci di questi medicinali.
Protelos / Osseor sono stati autorizzati nella Unione Europea nel 2004 per il trattamento della osteoporosi nelle donne che hanno superato la menopausa, per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Nel 2012, l’autorizzazione era stata estesa per includere il trattamento della osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture. ( Xagena2014 )
Fonte : EMA, 2014
Endo2014 Cardio2014 Farma2014
Indietro
Altri articoli
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Infiammazione e colesterolo come predittori di eventi cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio con intolleranza alle statine
Tra i pazienti trattati con terapia con statine ai livelli di colesterolo raccomandati dalle lineeguida, il rischio infiammatorio residuo valutato...
Infezione grave e rischio di malattie cardiovascolari
L’eccesso di rischio di malattie cardiovascolari associato a un’ampia gamma di malattie infettive non è noto. È stato quantificato il...
Efficacia comparativa degli inibitori SGLT2, degli agonisti del recettore GLP-1, degli inibitori DPP-4 e delle sulfoniluree sul rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Studi clinici randomizzati hanno dimostrato che, rispetto al placebo, gli inibitori SGLT2 ( co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ) e...
Intervalli salutari ottimali della funzione tiroidea definiti dal rischio di malattie cardiovascolari e mortalità
Gli intervalli di riferimento dell'ormone stimolante la tiroide ( TSH ) e della tiroxina libera ( FT4 ) sono definiti...
Associazione tra Rituximab e rischio di esiti cardiovascolari e metabolici a lungo termine nei pazienti con pemfigo
Resta da valutare con precisione l'associazione di diversi approcci terapeutici con esiti cardiovascolari e metabolici a lungo termine nei pazienti...
Alcuni pazienti sopravvissuti al cancro ai testicoli sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari
Coloro che sopravvivono al cancro ai testicoli hanno spesso fattori di rischio non-rilevati per le malattie cardiovascolari che possono portare...
Rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con e senza tumore alla mammella: Pathways Heart Study
È stato esaminato il rischio di malattie cardiovascolari e di mortalità nelle donne con tumore al seno in base alla...
Fattori di rischio cardiovascolare nell'infanzia ed eventi cardiovascolari nell'adulto
I fattori di rischio cardiovascolare dell'infanzia predicono la malattia cardiovascolare subclinica dell'adulto, ma i collegamenti con gli eventi clinici non...
Rischio di mortalità per qualsiasi causa, mortalità per malattie cardiovascolari e mortalità per tumore nei pazienti con pemfigoide bolloso
Il ruolo del pemfigoide bolloso nella mortalità per malattie cardiovascolari ( CVD ) rimane controverso e le analisi delle cause...